歐盟頒布的第2011/62/EU號指令要求出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準，這對我國GMP標準提出了新的要求，也將給現(xiàn)行藥品出口企業(yè)認證良莠不齊的局面帶來一定沖擊。但由于該法規(guī)將于2013年7月正式生效，因此中國政府和企業(yè)還有一年多的準備時間。
近日，歐盟正式頒布第2011/62/EU號指令，提高藥品進口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該文件在原有2001/83/EC指令的基礎上做出了一些細微調(diào)整，卻引發(fā)了中國醫(yī)藥出口行業(yè)一場不小的地震。
1月5日，中國醫(yī)藥保健品進出口商會（以下簡稱“醫(yī)保商會”）召集相關部門、企業(yè)代表在北京舉辦了“歐盟藥品進口新規(guī)定應對工作會議”，以商討應對措施。
指令矛頭對準“假藥”
該指令在開篇的“背景說明”中指出，“在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長。這些假藥通常包含不符合標準的或造假的組分，或缺少組分，或包括API（原料藥——編者注）在內(nèi)的組分的含量不準確，這些都將嚴重威脅到公眾健康”，“應通過加強藥品生產(chǎn)商的確認要求來消除”。
指令明確定義“假藥”為：任何在標識（包括包裝和標簽、輔料在內(nèi)的名字或成分、以及這些組分的量）、來源（包括生產(chǎn)商、生產(chǎn)國，原研國或上市許可者）和歷史（包括與銷售相關的記錄和文件）等方面有虛假情況的藥品。
某家藥企負責人透露，“假藥”更多意義上是指未經(jīng)過注冊便在歐盟市場上流通的原料藥，大部分來自中國的中小廠家。
指令進一步要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。
藥品GMP認證通過與否，是以發(fā)現(xiàn)缺陷條款數(shù)占檢查項目總數(shù)的百分比，以及是否存在嚴重缺陷而定。每項條款的“嚴重”或“一般”屬性，在《藥品GMP認證檢查評定標準》中已事先作出界定。若認證未予通過，一年之內(nèi)不再實施認證。ISO9000認證通過與否，則是根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的所有缺陷，經(jīng)綜合分析評價質(zhì)量體系是否存在“區(qū)域性”、“系統(tǒng)性”的嚴重缺陷，是否存在直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷而定。當時如未通過，可在整改完畢后再申請認證。
友情提示：
上海勵奧致力于幫助工廠通過客戶驗廠從而獲取更大訂單的一家管理咨詢公司，要想訂單接不停，攜手勵奧共創(chuàng)贏。上海勵奧為您打造全新驗廠咨詢輔導方案，全程跟蹤驗廠輔導，驗廠指定合作伙伴。 獲得更多驗廠資料 請點擊驗廠資料
供應BSCI驗廠咨詢_WRAP認證咨詢_ICTI驗廠咨詢_沃爾瑪驗廠咨詢_迪斯尼驗廠咨詢_BV驗廠咨詢_COC驗廠咨詢_target驗廠咨詢_tesco驗廠咨詢_guess驗廠咨詢_costco驗廠咨詢_瑪莎驗廠咨詢_家樂福驗廠咨詢_耐克驗廠咨詢_肯德基驗廠咨詢_CK驗廠咨詢等，已為浙江、江蘇、上海、山東多家公司驗廠，積累了良好的信譽。
歡迎撥打免費電話 400 889 7855
上海勵奧質(zhì)量技術服務有限公司
地址：上海市青浦區(qū)滬青平公路2799弄8號1樓
電話：021-36529816
Email： lm@leocorp.cn
浙江地區(qū)：
聯(lián)系人:張經(jīng)理
手機：13524968276
江蘇地區(qū)：
聯(lián)系人:劉經(jīng)理
手機：13524551252
查看更多辦事處